품질 문서 (GMP)

GMP 환경의 품질 기록을 다루는 화면입니다. 기록을 보관하는 것에서 끝나지 않고, 각 기록을 배치 · 설비 · 제품 · 공정 단계와 연결해 통합 질의의 축으로 사용합니다.

화면은 네 개 탭으로 구성됩니다.

탭	대상
Deviations	일탈
CAPAs	시정 및 예방 조치
OOS	규격 이탈 시험 결과
Change Controls	변경 관리

공통 사용 방법

각 탭은 같은 구조입니다.

1. 상단 필터로 상태 · 등급 등을 좁힙니다.
2. 목록에서 항목을 선택하면 상세 드로어가 열립니다.
3. 상단 등록 버튼으로 새 기록을 만듭니다.

크로스 시스템 칩

목록과 상세에는 다른 화면으로 이동하는 칩이 함께 표시됩니다.

칩	이동 대상
배치 ID	Batch Trace 상세
설비 ID	Assets 상세
제품 코드 · 공정 단계	표시 전용 (전용 상세 화면 없음)

일탈 기록에서 바로 해당 배치의 공정 실측과 시험 결과로 넘어갈 수 있어, 원인 확인 경로가 짧아집니다.

Deviations — 일탈

항목	값
Severity	CRITICAL · MAJOR · MINOR
Type	PROCESS · EQUIPMENT · MATERIAL · PROCEDURE · SYSTEM · DOCUMENTATION
Status	OPEN · UNDER_INVESTIGATION · RESOLVED · CLOSED · CANCELLED

등록 시 입력하는 항목입니다.

• ID, 제목, 심각도, 유형, 상태
• 연결 정보 — 제품, 배치, 설비, 공정 단계, 레시피
• 발견 시각, 발견자
• 설명, 즉시 조치

CAPAs — 시정 및 예방 조치

항목	값
Type	CORRECTIVE(시정) · PREVENTIVE(예방)
Priority	HIGH · MEDIUM · LOW
Status	DRAFT · APPROVED · IN_PROGRESS · COMPLETED · VERIFIED · CLOSED · CANCELLED

일탈 ID를 지정해 어떤 일탈에서 파생된 조치인지 연결합니다.

OOS — 규격 이탈

시험 결과가 규격을 벗어난 기록입니다.

항목	설명
Sample ID	시료 식별자
Parameter	시험 항목 (함량, 용출 등)
Test method	시험법
Measured / Unit	측정값과 단위
Spec low / high	규격 하한 · 상한
Status	INVESTIGATION · RETEST_NEEDED · CONFIRMED · INVALIDATED · RESOLVED
연결 정보	배치, 제품, 설비, 분석기기, 분석자

분석기기를 함께 기록하기 때문에, 특정 기기에서 발생한 규격 이탈을 Assets의 분석기기 상세에서 역방향으로 조회할 수 있습니다. 검교정이 만료된 기기로 측정한 결과가 있는지 확인하는 데 사용합니다.

Change Controls — 변경 관리

항목	값
Type	RECIPE · SOP · EQUIPMENT · SYSTEM · MATERIAL · SPECIFICATION · FACILITY
Impact	MINOR · MAJOR · CRITICAL
Status	PROPOSED · UNDER_REVIEW · APPROVED · IN_PROGRESS · COMPLETED · CANCELLED · REJECTED

문서관리시스템과의 관계

이 화면은 구조화된 품질 기록을 다루고, 원본 문서(보고서 PDF 등)는 문서관리시스템에서 수집해 Batch Trace의 관련 문서와 EDMS 연동에서 다룹니다.

두 축을 나눈 이유는 질의 방식이 다르기 때문입니다. 구조화된 기록은 조건 검색과 집계에 쓰고, 원본 문서는 근거 확인과 문서 기반 질의에 씁니다.

기록이 남기는 것

품질 기록의 등록 · 수정은 감사 로그에 남습니다. 누가 언제 어떤 값을 바꿨는지 추적할 수 있어야 규제 대응이 가능합니다.